为了保障网络零售药品质量安全，规范处方药网络零售行为，落实药品安全主体责任，提高药品网络零售相关从业者的合规意识，国家药监局日前发布《处方药网络零售合规指南》（以下简称《指南》），针对当前网络售药存在的不凭处方售药、处方审核不到位、虚假宣传等问题，提出“实名购药、配备药师、信息真实、风险预警、未成年保护”等多项规范销售流程的要求。
网络销售企业：建立并实施在线药学服务制度，配备执业药师
《指南》明确，药品网络零售企业应当依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置持续公示药品经营许可证等资质信息，可以通过文本、图片的形式呈现，确保信息真实、清晰、可读。
企业应持续完善药品经营质量管理体系。《指南》要求，药品网络零售企业应当根据药品网络零售的特点和药品经营有关规定建立并实施在线药学服务制度，按规定配备与经营范围和品种相适应的执业药师，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作。此外，执业药师的配备数量应当与经营规模相适应，根据每日处方审核工作量和质量管理实际需求按比例配备，以确保能够满足在线药学服务的工作需要。
《指南》对药品网络零售企业内部管理提出了要求：药品网络零售企业应当加强对网络销售运营人员的管理并制定年度培训计划，定期开展网络销售和药品管理相关法律、法规、规章、标准、规范和专业知识培训。对相关人员在药品网络零售过程中发生的行为，企业负有监督义务，依法承担法律责任。企业应当定期总结评估网络零售质量管理体系情况。
规范经营活动：严禁诱导购药、AI代替人工审方
过去个别药品网络零售企业为了吸引消费者购药，网页上展示的药品存在夸大宣传的现象。《指南》明确，展示的药品信息应以说明书为准，不得含有虚假内容；要醒目标注处方药风险警示，清晰区分Rx、OTC标识，兴奋剂药品要标注运动员慎用等内容。平台要对处方药信息发布、处方审核、处方药销售等活动进行检查和严格管理，确保平台展示上架的处方药信息真实、准确、合法。这有助于消费者在药师指导下合理使用处方药，避免因信息不全或者夸大宣传而误购误用，虚假或者误导性信息可能导致错误用药，引发严重不良反应甚至危及生命。
保护消费者药品知情权。《指南》要求，在处方药销售前，药品网络零售企业应当向消费者充分告知相关用药风险，并经消费者确认知情，包括在咨询页面或者订单页面通过红字提示、弹窗提示、风险告知书、知情同意书等形式进行确认。
不得引诱消费者买药。《指南》规定，药品网络零售企业不得引导消费者过度使用药品或者不合理使用药品，不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药，包括：以答题竞猜、有奖销售、附赠药品或者礼品等方式提供处方药；以提货卡、核销码等形式向公众销售或者变相销售处方药；将处方药与其他商品或者药品以商品组合形式向消费者销售等。企业也不能以任何方式诱导消费者购买与治疗目的不符的药品，包括以营销为目的的短视频发布、直播推广、私域销售等，以防止产生危害公众用药安全、引发药品滥用等不利后果。
严格实行处方药实名制。《指南》明确，药品网络零售企业应当按照要求凭处方销售处方药，并确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。企业审核发现处方上的用药对象是未成年人时，应告知其购买处方药需监护人同意，在相关专业药师指导下购买使用，向其警示用药安全风险，必要时进行拦截，避免危害未成年人的人身安全和身心健康。
严禁人工智能代替人工审方。《指南》规定，药品网络零售企业要确保本企业的处方审核工作由执业药师开展，不得由其他岗位人员或者人工智能代为实施。
第三方平台：严格入驻商家资质审核，建立药品销售质量管理体系
京东、淘宝、美团等第三方平台入驻的药品网络零售企业数量庞大，拥有海量用户，销售规模巨大，有责任加强药品网络销售管理，切实保障患者用药安全。
《指南》明确，第三方平台应当加强对入驻药品网络零售企业资质的审核，对平台内的处方药信息发布、处方审核、处方药销售等活动进行检查和管理，确保平台展示上架的处方药信息真实、准确、合法；建立处方药网络零售企业登记档案，至少每六个月对平台内全部药品网络零售企业核验更新一次。鼓励第三方平台根据实时掌握的投诉举报、监管要求、用户反馈、不良反应事件等信息，对可能危害公众用药安全的商家和产品及时采取风险管控，持续完善平台合规风险防范策略。
第三方平台应建立药品销售质量管理体系。《指南》要求，第三方平台应当建立药品质量管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，对平台内处方药的信息展示和经营活动履行检查和管理责任。同时，规范平台内处方流转和处方审核流程，为患者提供必要的用药指导，运用技术手段及时识别、拦截通过平台流转的人工智能处方和虚假处方，切实保障患者用药安全。此外，还应完善药品质量安全风险管理制度，建立风险监测、分析、研判、防范、预警、处置机制，对平台内的药品网络零售活动开展检查监控。
《指南》鼓励第三方平台对入驻商家开展常态化质量合规管理，比如定期开展飞行检查、商品质量抽检、审方情况抽查、用户消费回访等。
（人民日报中央厨房·健康37℃工作室申少铁）
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